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国会活動-厚生労働委員会

2017年4月6日参厚労委

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 福島みずほ君
 社民党の福島みずほです。
 まず初めに、これは質問通告をしていないのですが、命の問題なので厚生労働大臣の見解をお聞きをしたいというふうに思います。今村復興大臣の発言についてです。
 記者会見で、いや、私も避難者の人たちとずっとこの間、行政交渉してきたこともあり、この発言に実は大変ショックを受けております。
 問い。記者。帰れないんですよ、実際に。えっ。
 問い。実際に帰れないから避難生活をしているわけであります。答え。大臣。帰っている人もいるじゃないですか。問い。帰っている人ももちろんいます、ただ帰れない人もいらっしゃいます。大臣。それはね、帰っている人だっていろんな難しい問題を抱えながらやっぱり帰ってもらっているんですよ。
 それから、大臣。それはそれぞれの人がさっき言ったように判断でやればいいわけであります。
 帰れない人はどうなんでしょう、問い。大臣の答え、えっ。帰れない人はどうするんでしょうか、問い。答え。どうするって、それは本人の責任でしょう、本人の判断でしょう、自己責任ですから。
 で、それは、基本はそうだと思いますよ。大臣、裁判だ、何だってそこのところはやればいいじゃないというふうなことを言っているんですね。
 これは、私はやっぱり余りにひどいと。これは超党派で全会一致で作った子ども・被災者支援法の中でも、まさに原子力政策を推進してきた国の責任を明記し、被害者が居住、避難、帰還のいずれを選択した場合でも国が支援を行う旨が書き込まれております。残念ながら、復興庁は、この間、その実態調査も行わず、福島県が決定した自主避難者に対する住宅支援の打切りをそのまま追認すると。それが三月三十一日の打切りの実施だったわけです。
 それにしても、自己責任でしょうとか、この発言は余りにひどいと。もしかしたら復興庁の本音が出たのかもしれませんが、被害者切捨ての自己責任でしょうとかという、こういう発言については、原発事故のゆえに故郷を失い、ちっちゃな子供の命を考えて自主避難をしている人たちの気持ちを余りに踏みにじるもので、復興大臣として不適格だと思いますが、大臣、いかがお考えでしょうか。

 国務大臣(塩崎恭久君)
 私ども閣僚は、任命を受ける際に総理から、一人一人が復興大臣のつもりで被災者に寄り添って復興に協力をするようにと、こういうことで、私は私なりの立場でそのように心掛けてきたつもりでございます。
 今回の今村大臣のことについては私もつぶさに存じ上げているわけではございませんで、今お話がございましたが、内容につきましては私は判断する立場でも所管もしておりませんので、申し上げる立場ではないというふうに思います。
 その上で申し上げれば、今回、ああいうような形で、記者会見で一旦発言をされたことを撤回しなければならないようになったということ自体は大変残念なことだというふうに思います。

 福島みずほ君
 記者に対する暴言は、出ていきなさいとか、それは撤回したんですが、根本の元々についての撤回、謝罪はないんじゃないでしょうか。全国で本当に涙ながらに避難し、ちいちゃい子供抱えて困難な生活送っている人が本当に十万人以上いらっしゃるわけです。それに対して、帰る人もいるよ、でも帰れない人もいる、帰らない人もいる、その選択を保障するのが国であるべきだというふうに思っています。
 私は、この復興大臣の発言は、復興大臣として不適格であり、辞任をすべきだというふうに強く考えております。辞任をしないのであれば罷免をすべきだというふうに考えております。
 一人一人が復興大臣のつもりで頑張るとおっしゃったのは本当にそのとおりですし、そのことを実現してやっていただきたいということを強く申し上げます。

 本案について御質問いたします。
 奨学金寄附に頼らない臨床研究の推進についてです。
 今回は、先ほどもたくさんの同僚委員からもありましたが、この法案が一歩前進するということは、私もそのとおりだと思い、心から賛成をいたします。
 しかし、やっぱり釈然としないというか、根本的な解決を私たちはどこかでやらなければいけないんじゃないか、製薬会社が見返りを期待して莫大な額の奨学金寄附を提供するという自体そのものを是正していく必要があるのではないか、厚生労働大臣、いかがでしょうか。

 国務大臣(塩崎恭久君)
 奨学寄附金につきましては、学術研究や教育の充実発展に資するということで位置付けられているもので、製薬企業等が奨学寄附金を提供すること自体は不適切であるとは考えてはいないわけでありますが、その一方で、一連の臨床研究不正事案を見てみますと、製薬企業から奨学寄附金等の名目で行われた資金提供が実質的には研究に充当されてしまっている、あるいはデータの改ざん等の問題が発生をその後にしているということがあったのは、大変、これは否定し難い事実だというふうに思います。
 こういうことから、本法案におきましては、製薬企業等からの自社製品を用いた臨床研究への資金提供についてはその内容が明らかとなるように研究資金の額などを定めた契約を締結を一つ一つしていくということを義務付けること、あるいは臨床研究を実施する医師等に対する寄附金などの公表を義務付けるということで透明性の確保を図ることとしているわけでございます。
 こういうような措置によって製薬企業等の資金提供による臨床研究の不正を断ち切ることができる方向に向かっていくものだというふうに私どもは考えて、今回の法律を作らせていただいているということでございます。

 福島みずほ君
 これは初めの一歩なので、これはこれでいいかもしれないんですが、長期的な視点で見たら、莫大なお金を製薬会社からもらって基礎研究に充てるということそのものをやめていく道筋を是非考えるべきだというふうに思っております。
 今日、質問、足立理事からもありましたが、国立大学法人運営費交付金等の予算額はどんどん減っております。二〇〇三年は一億二千四百十五億円だったのが、一番少ない二〇一五年では一兆九百四十五億円。私立大学の経常費補助金予算額に関しては、二〇〇五年は三千三百十三億円だったのが、今三千百五十三億円、二〇一七年度予算ですが、減っていっているんですね。ようやく最近ちょっと国立大学は下げ止まりになってはいるんですが、本当に減っています。知性や研究に対するお金をそもそも減らしている。
 これは厚労委員会じゃなくて文部科学省に言わなくちゃいけないことなんですが、やっぱり基礎研究やそういうところは独立してちゃんとやれるように科研費も含めてそこを厚くしないといけないんじゃないか。やっぱりお金をもらえばスポンサーの言うことをそんたくしかねないというふうに思いますので、その点の道筋を、もし厚労省が薬害をなくすんだ、本当に正しい処方をちゃんとやる、薬を守るんだという考え方からすると、やっぱり割合を減らしていくとか、もっと本当に税金で中立的にちゃんと応援をしていく、駄目なものは駄目と言ってもらう、効果がなければないと言ってもらう、これは効果があると言ってもらう、そういうことをやる必要があると思いますが、大臣、いかがでしょうか

 国務大臣(塩崎恭久君)
 それは文科省の所管でありますから、私は私なりの考えはいっぱいありますが、余り言う立場ではないんだろうなというふうに思います。
 国立大学法人にしたのは、人材の流動化と資金調達の、何というか、多様化も含めてやれるようにするためにやったというふうに考えております。したがって、今研究の話が出ておりますけれども、こういうことを考えてみると、民間の資金というのを引っ張ってくるということも国立大学は考えなきゃいけないので、国としての姿勢をどうするかということと、その法人化した大学がどういうふうに自らのやるべきことをファイナンスしていくのかということはそれぞれが考えられるようにしていますから、私はむしろ愛媛大学、熊野先生おいででありますけれども、愛媛大学の学長なんかにはよく大学法人になったときに言ったのは、まさに学長さんのやるべきことは優秀な人材とそれからしっかりとした資金調達をやるのがお仕事じゃないでしょうかというふうに申し上げてまいりました。
 そういう際に、透明性がないといけないし、不正があっては絶対いけないということでもありますので、今日のような法律は特に必要なことだというふうに思います。

 福島みずほ君
 でも、せめてやっぱりその割合を減らしていくとか、そういうことは必要だと思います。資金調達は大学の必要な仕事かもしれませんが、それも凸凹があったり、なかなかもらえない、あるいは、一般的にお金をもらうならいいんですが、関係のある製薬会社からそれの基礎研究として受けるというのであれば、やっぱりそれはそんたくする可能性が極めて高いというふうに思います。

では、逆にお聞きします。
本法案が成立することにより、製薬会社からの巨額の奨学寄附金を受けた臨床研究は減っていくと考えていますか。

 政府参考人(神田裕二君)
 この法案におきましては、製薬企業等から自社製品を用いた臨床研究への資金提供については、その内容が明らかになるよう、研究資金の額などを定めた契約を締結して行うことを義務付けることとしているところでございます。
〔委員長退席、理事島村大君着席〕

 このため、御指摘のような、奨学寄附金等の使途が明確化されておらず、その結果過大な資金提供を受けているような臨床研究は、この法律が施行されますと、実質的にその研究費に充当されているということであれば、特定臨床研究に該当するということになりますし、契約を締結して透明化を図るということになりますので、過大な奨学寄附金等については契約を締結した臨床研究に切り替わっていくものというふうに考えております。

 福島みずほ君
 ディオバン事件でも、これ、十億円お金を出していたわけで、やっぱり巨額なお金を動かしてデータ改ざんなど本当にあってはならないというふうに思っています。将来、今答弁でもありましたが、私は製薬会社からの巨額の奨学寄附金を受ける臨床研究が減っていくように、むしろインディペンデントで基礎研究がやれるような構図をつくっていくことこそ政治がやるべきことだというふうに思っております。
 利益相反の排除なんですが、臨床研究における利益相反などの排除も重要です。でも、そこを十分にしても、今度はそれを製薬会社に出した後改ざんが起きるということはどうやってストップするんでしょうか

 政府参考人(神田裕二君)
 御指摘の点についてでございますけれども、この法案におきましては、特にリスクの高い未承認薬、適応外薬等を用いた臨床研究、それから製薬企業から資金提供を受けた臨床研究につきまして、実施基準等を義務付けることと併せまして、資金提供の公表等を義務付けているところでございます。具体的に、実施基準に基づきまして、データ改ざんが行われないようにモニタリングを行うでございますとか監査をするということにいたしております。
 結果的に完全に、データの改ざんを完全に防ぐということは難しいかもしれませんけれども、データの改ざんがあるということは、その途中でモニタリングがしっかりされていない、あるいは監査が不十分であったということが考えられます。
 この法律に基づくその実施基準等が守られていないということであれば、必要な報告徴収、立入検査等を行った上で、改善命令でございますとか、引き続きの臨床研究の停止等を命令していくということによって適切なモニタリングとか監査を担保していきたいというふうに考えております。

 福島みずほ君
 第三条第二項第三号でモニタリング、監査の実施の義務付けがあります。
 モニタリング、監査というのは全部やるんですか。

〔理事島村大君退席、委員長着席〕

 政府参考人(神田裕二君)
 今回の実施基準でモニタリング、監査を義務付けることを考えております。
 モニタリングというのは、カルテと研究に関する記録を照合して、その記録が正しく正確に記録されているかなどについてチェックをすることでございます。それから、監査につきましては、基本的には、研究の実施者以外の者が、実施計画や実施基準を遵守して適切に臨床研究が実施されていることを第三者として確認するものでございます。
 今回のこの実施基準におきましては、リスクに応じたモニタリング、監査を行うと。監査については第三者が行うということが基本でございますけれども、例えばモニタリングにつきましては、リスクが高いようなものについては頻度を高く行うとかダブルチェックをするということを含めて、具体的にその内容を認定臨床研究審査委員会に出していただきまして、そのモニタリングですとか監査の仕方が適当であるかどうかということについても審査をしていただくこととしているところでございます。

 福島みずほ君
 全部やるのは難しいのかもしれませんが、今のだと、ちょっとピックアップして監査、モニタリングするというイメージでしょうか。

 政府参考人(神田裕二君)
 そこは、まさにリスクに応じたということでございます。
 この制度化を検討するに当たりまして検討を行いました検討会の報告の中におきましても、過度な負担を掛けることによりまして、当然のことながら、モニタリング、監査をすればそれだけの費用が掛かるわけでございます。これを一律に義務付けるということに、全ての例えばデータのモニタリングをしろということになりますと、相当程度の費用が掛かるということになって、臨床研究の萎縮を招くおそれもあるわけでございます。
 そういったことから、リスクに応じまして、非常にリスクが高いようなものについては頻度を高くするとかダブルチェックをするということでございますが、リスクの低いようなものについては抜取り的なモニタリングを行うと。そこは、実際の運用につきましては実施計画に書いていただいて、それを認定臨床研究審査委員会で審査をしていただくという運用を考えているところでございます

 福島みずほ君
 済みません、リスクが高い低いというのを説明してくださいますか

 政府参考人(神田裕二君)
 まさに、今回規制対象となっております例えば未承認の医薬品ということであれば、これは有効性、安全性が完全に確認をされていないということでございますので、安全性の観点から、人に大きな影響を与えることもあり得るわけでありますので、その主要な評価項目については丁寧なモニタリングをしていくことが考えられます。
 一方で、例えば、製薬企業から資金提供は受けていますけれども、元々承認を受けた範囲でその医薬品を用いるということであれば、安全性、有効性は基本的には確認されているものでございますので、それを、全てのデータをカルテと照合しろということまで言う必要はないのではないか、一定の頻度で抜取りをしてデータの適切性等をチェックするというやり方もあるのではないかと。そこは、今申し上げたようなことに応じて臨床研究審査委員会で御審査いただくべきものというふうに考えております

 福島みずほ君
 利益相反に関する基準については、認定臨床検査審査委員会の中で各実施計画ごとに決めて取り組んでいくということなのですが、そのことが合理的にされているかどうかというのは情報公開などされるんでしょうか。

 政府参考人(神田裕二君)
 具体的な利益相反についての運用でございますけれども、具体的には、利益相反管理につきましては実施基準でも定めることといたしておりますし、それを実施計画に書いていただきまして具体的に臨床研究審査委員会で審査をしていただくということにしております。
 例えば、製薬会社から資金提供を受けているような方についてはモニタリングから外れていただくというようなことでありますとか、あるいは、共同研究を行ったような方についても例えばモニタリングなどの業務から外れていただくといった、そういった利益相反管理に関することを実施計画に書いて出していただいて、どのような管理をするのかということについて臨床研究審査委員会で審査をしていただくということを考えております。

 福島みずほ君
 今までこの委員会で質問してきて、なかなか情報公開がされなかったとかいうことを経験しております。その認定臨床検査審査委員会の中できちっと利益相反に関することが守られているか。誰が審査委員で、どうやっているかという情報公開はきちっとされるのか。モニタリング監査についても、第三者性がきちっと担保されているように、誰がなっていて、どうしているのかという情報公開はしていただけるという理解でよろしいですね。

 政府参考人(神田裕二君)
 御指摘の審査委員会につきましては、一定の情報については公表することとしていきたいというふうに考えております。それから、今回の対象となります臨床研究につきましては、公的なデータベースに登録してい
ただくということも考えておりますので、そういった形で、どのような研究がされていて、どのような審査がされているのかということについて、透明性が確保されるように努力してまいりたいというふうに考えております。

 福島みずほ君
 モニタリング監査を行う者の第三者性が担保されているかどうかについての情報公開もしていただけるということでよろしいですか。

 政府参考人(神田裕二君)
 具体的な審議における公表の範囲等を現時点で細部を決めているわけではございませんけれども、先ほど申しました臨床研究の審査委員会における議事のポイントですとか、そういうことについてはできる限り明らかにしていきたいというふうに考えております。

 福島みずほ君
 モニタリングなどについても、誰がどうやっていて、どうされているか、これは、客観的な担保が情報公開されて、私たちもチェックできることが必要だと思いますので、是非よろしくお願いします。
 終わります。
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